医疗器械美国FDA 510K注册怎么申请？在哪办理？

医用英国FDA 510(k)注册是透过英国FDA的新浪网电子零件网络平台展开提出申请的。

下列是形式化的提出申请业务流程和办理手续边线简述：

一、提出申请业务流程：

1.预备期：在已经开始提出申请以后，您须要详尽介绍您的医用与否须要展开510(k)注册，和所需金属材料和明确要求。预备大部份必要性的文档和重要信息。

2.建立FDA帐号：您须要在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)网络平台上建立两个帐号。

3.登入FURLS掌控系统：采用您的帐号登入FURLS掌控系统，并出访510(k)递交掌控系统。

4.核对提出申请重要信息：在510(k)递交掌控系统中核对相关您的医用的详尽重要信息，主要包括LTIPS、进行分类、操控性技术标准等。

5.上载提出申请文档：递交大部份必要性的提出申请文档，这可能将主要包括技术文档、产品质量掌控文档、操控性试验统计数据、金属材料重要信息、医学统计数据（假如适用于）等。

6.缴付服务费：依照您的医用类别和提出申请类别缴付适当的注册服务费。

7.递交提出申请：证实大部份重要信息此信后，递交您的510(k)注册提出申请。

8.审查和沟通交流： FDA的评估结论项目组将审查您的申请，可能将会与您就提出申请文档、操控性试验、技术技术标准等展开沟通交流。

9.下定决心和通告： FDA将依照审查结论作出核准或婉拒的下定决心，并通告您。

10.赢得510(k)序号：假如赢得核准，FDA将为您的医用重新分配两个惟一的510(k)序号。

二、办理手续边线：

提出申请医用英国FDA 510(k)注册须要在英国FDA的非官方在线电子零件网络平台（FURLS）上展开。您能透过下列关键步骤展开：

出访FDA中文网站：在您的页面应用程序中输出FDA的非官方邮箱：https://www.fda.gov/。

找寻FURLS镜像：在FDA中文网站上，搜寻或下载以找出FURLS网络平台的镜像。

建立帐号：假如您以后没有在FURLS网络平台上注册过，您须要建立两个帐号。

登录并出访510(k)递交掌控系统：采用您的帐号登入到FURLS网络平台，然后出访510(k)递交掌控系统。

核对提出申请重要信息和递交文档：在掌控系统中核对提出申请重要信息并上载大部份必要性的文档和金属材料。

缴付服务费和递交提出申请：依照掌控系统指引缴付服务费并递交提出申请。