最新！FDA药品注册收费介绍——思维导图

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责任编辑主要就如是说非处方药、仿造药和微生物类似于药在FDA注册收费工程项目情形，牵涉上面两部法令。variations的观念填空简述了医用、OTC抗生素等其它情形新一代的FDA收费工程项目情形，供我们介绍自学，FDA官方网站镜像为：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fda-user-fees-explained。

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非处方药普通使用者服务费法令 （Prescription Drug User Fee Act PDUFA)

PDUFA由参议院于1992年制订，许可FDA向许多制造人服药和微生物药的公司收费工程项目。自PDUFA透过年来，该法令在大力推进抗生素和微生物工程审核操作过程中充分发挥了关键促进作用。PDUFA要每五年由参议院再次许可一场，依次于1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（PDUFA V）、2017年（PDUFA VI）和2022年（PDUFA VII）预览。

2022 年 9 月 30 日，总理签订了 2022 年 FDA 使用者服务费再次许可法令，当中主要就包括从 2023 财政年度 （FY） 到 2027 年的非处方药使用者服务费法令 （PDUFA VII） 的再次许可。

提出申请服务费分成有医学统计数据和没医学统计数据三种情形，服务费须要在提交提出申请时缴付。除此之外还须要交纳工程项目费（Program Fee），每月交纳一场，近似于月票，每一商品都须要缴纳。

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仿造药普通使用者服务费条文 （Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）

参议院于2012年首度施行了GDUFA，意在推动向社会公众提供更多安全可靠有效率的仿造药，并提升仿造药审核操作过程的精确性，以保证病人能赢得安全可靠、高效率、可经济负担的仿造药。要每五年再次许可一场，于2017年预览（GDUFA II）。

2022 年 9 月 30 日，总理签订了 2022 年 FDA 使用者服务费再次许可法令，当中主要就包括再次许可到 2027 年 9 月的仿造药普通使用者服务费条文（GDUFA III）。

收费工程项目类型分成三种：ANDA和DMF医学试验费在医学试验时一场性交纳。工程项目费（Program fee)和公共设施费（Facility fee）每月交纳一场。

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微生物类似于药普通使用者付费法令 （Biosimilar User Fee Act , BsUFA）

参议院于2012年首度施行了BsUFA，许可FDA收取微生物类似于药医学试验服务费。FDA将这些服务费用于大力推进微生物仿造药应用审核操作过程，主要就包括上市后安全可靠活动。微生物类似于药透过提供额外的治疗选择来提供更多公共卫生效益，有可能增加病人可及性并透过竞争降低成本。该计划于2017年预览（BsUFA II），要每五年由参议院再次许可一场。BsUFA推动社会公众开发安全可靠有效率的微生物仿造药商品。

2022 年 9 月 30 日，总理签订了 2022 年 FDA 使用者服务费再次许可法令，当中主要就包括再次授权到 2027 年 9 月的微生物类似于药普通使用者付费法令(BsUFA III)。

和非处方药收费工程项目法令相比，微生物类似于药多了一项“BPD （Biological Product Development）”服务费，主要就包括 BPD initial, annual, reactivation服务费，initial 服务费只需要交纳一场，下一个财政年须要开始交纳 Annual fee。Program 服务费也是每月交纳一场。

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