做一个美国FDA认证要多少钱

一.英国FDA概要

英国肉类和抗生素管理局(Food and Drug Administration)全称FDA，FDA 是英国政府在身心健康与人类文明办公室 (DHHS) 和公用农业部 (PHS) 中成立的执行政府机构众所周知。做为一间管理手段政府机构，FDA 的职责是保证英国他国生产或出口的肉类、护肤品、抗生素、免疫血清、医疗保健电子设备和放射治疗商品的安全可靠。它是以为保护顾客为主要职责的联邦政府政府机构众所周知。 透过FDA证书的肉类、药品、护肤品和医疗保健用具对消化系统是防患于未然而有效的。在英国等近千个国家，只有透过了FDA普遍认可的金属材料、器具和技术就可以展开商品化医学应用领域。

二.FDA证书的进行分类

我们常说的FDA证书，一般来说包涵以下类型：

1.肉类碰触金属材料的FDA检验

2.雷射商品FDA注册

3.医疗保健器具FDA注册

4.护肤品和日常用品FDA检验报告

5.肉类、药品、护肤品和日常用品FDA注册

三.FDA证书示例

难题一：FDA证书是别的政府机构派发的？

答：FDA注册是没证书的，商品透过在FDA展开注册，将获得注册电话号码，FDA会给申请者这份来函（有FDA特首的盖章），但不存在FDA证书讹传。

难题二：FDA须要选定的证书生物医学检验吗?

答：FDA是两个稽查政府机构，而不是服务项目政府机构。如果有人说他们是FDA辖下的证书生物医学，那么他最少是在欺骗顾客，因为FDA既没面向全国社会公众的服务项目行业证书政府机构与生物医学，也没简而言之的“选定生物医学”。FDA做为联邦政府稽查政府机构，不可以专门从事这种既当裁判员又当选手的事。FDA只会对服务项目行业的检验生物医学的GMP产品质量展开普遍认可，符合要求的颁授符合要求证书，但不会向社会公众“选定”，或所推荐某一的一间或数家。

难题三：FDA注册是否一定须要一位英国中间人？

答：是的，中国申请者在展开FDA注册时必须指派一名英国公民（公司/社团）做为其中间人，该名中间人负责展开位于英国的过程服务项目，是联系FDA与申请者的媒介。深圳环测威检验政府机构拥有英国中间人，可以轻松帮助您展开FDA注册，一站式解决您的商品出口英国检验证书需求！

四.为什么企业一定要重视出口英国的FDA证书

“自动扣留”是英国肉类抗生素管理局(FDA)对出口肉类实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物,运抵英国口岸时,必须经英国生物医学检验符合要求后,方允许放行进入英国境内销售。

由于FDA人员少,面对出口的肉类、药品、护肤品等商品规格多、数量大的局面,不可能展开逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品符合要求,该批商品即可放行;如果抽查的样品不符合要求,该批商品将予以“扣留’,处理。

如果检查中所发现的难题属一般难题(如商标不符合要求等),可允许出口商在当地处理后,经再次检查符合要求后予以放行;如果检查中所发现的难题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由出口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在难题的出口商品,入关时必须展开逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项商品采取 。

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.最少有两个样品经检验发现对消化系统身心健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头肉类的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的商品有可能对消化系统身心健康产生危害,并经FDA对上述消息来源展开评估,确认该类商品在英国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类商品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不符合要求,但对消化系统身心健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美商品,6个月中最少有3批货物被FDA检查时发现难题,予以“扣留’,处理,且不符合要求样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类商品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美商品,6个月中最少有12批货物被FDA检查时发现难题,予以“扣留”

五.FDA证书的几种模式区分

FDA证书一般来说分为传统的FDA注册、FDA检验与FDA评估

FDA注册含义：为了保证厂商商品出口英国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检验：FDA检验更多指的是肉类碰触金属材料的安全可靠检验，医疗保健商品的生物兼容测试，医学安全可靠测试等。

FDA评估：以护肤品为例，主要是评估外包装和成分说明。

六.药品FDA注册（NDC注册|OTC注册）如何办理：

药品为什么要做FDA证书注册？

“联邦政府食物，药品和护肤品法案”（FD&C法案）第510条要求在英国出产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或供给出口到英国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在英国展开商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业有必要在注册时辨认英国代理商和出口商。

OTC非处方药FDA注册流程有哪些：

非处方药必须被认定是安全可靠有效的，它必须满足抗生素肉类管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。环测威检验政府机构可以协助您正确地注册您的商品，以符合FDA的要求。

1.注册（联系4008-258-120我司工作人员了解相关药品FDA注册费用与周期等信息）

－药品政府机构注册

－药品列名资讯

－列出另一种OTC药品

－更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

－成分声明设计和检查

－标签声明设计和检查

－包装声明设计和检查

3. 注册证书

4. 英国法律代理政府机构

英国药品肉类管理局（FDA）和海关(以及大多数其他出口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有两个当地的代理政府机构能够负责向FDA /NDC和海关展开申报，负责解答有关他们的商品的法律法规难题。 曼通为客户提供专业的法律代理服务项目。做为您的英国代理政府机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入英国市场所须要的法律及科学领域的协助。

5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统

药品政府机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。 环测威可以协助您把您的药品政府机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。

药品企业注册：

所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性抗生素成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂须要向FDA展开注册并申报其所有成分。非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的护肤品，含氟牙膏等）英国FDA要求其生产商、包装商和经销商展开FDA注册。

药品FDA注册须要有英国中间人：

非英国公司必须选定英国代理与FDA展开联络，选定授权联络人与FDA通信，环测威检验政府机构拥有英国中间人可以为您一站式办理药品FDA注册

邓白氏电话号码申请：

邓白氏电话号码（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的缩写）是两个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用领域于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的，丰富而且高产品质量的信息商品和服务项目。

自2010年起，FDA规定医疗保健器具及医药企业办理FDA注册时，必须先获得邓白氏电话号码（也称邓氏电话号码,DUNS电话号码）。后续肉类企业也须要申请邓白氏电话号码。如您须要，我们会帮您获得邓白氏电话号码。