如何进行FDA企业注册？费用多少？

FDA民营企业注册登记

FDA民营企业注册登记是两个牵涉递交提出申请和缴付服务费的繁杂操作过程。当您向 FDA 注册登记您的商品时，您是在证实它早已过试验且能安全可靠地供社会公众采用。

假如没 FDA 注册登记，您将遭遇将商品回到出境客运码头或被明确要求将商品归还其原初边线的信用风险。

医用政府机构的注册登记分成三个关键步骤。具体来说，您要缴付本年度注册登记采用者费。支付服务费后，您就能顺利完成注册登记操作过程：

1、缴付您的本年度注册登记采用者费，

2、以电子零件形式递交您的注册登记和条目重要信息，和

3、接到源自 FDA 的邮件通告，知会大部份明确要求均已满足用户。

医用FDA注册登记主要包括民营企业注册登记和商品入选为三个部份。注册登记顺利完成后输出适当的注册登记码、查阅码、或是民营注册登记商标能到FDA上查阅到有关重要信息。

您能在设备公共设施采用者费 (DFUF) 中文网站上用电子零件形式缴付本年度注册登记费。

当您在 DFUF 中文网站上退款时，您将接到您的退款CA (PIN)。退款付清后，您将透过邮件接到退款证实通告和以获取退款证实序号 (PCN) 的表明。此操作过程可能将须要两天天数，因而请亦须在注册登记前最少提早两天退款。接到退款证实后，您能竭尽全力注册您的电子零件设备。

注册登记和条目重要信息透过采用FDA 的标准化注册登记和条目控制系统 (FURLS)/电子零件设备注册登记和条目组件 (DRLM)递交。

每一拥有者/餐饮企业都要有两个帐户 ID 和密码才能采用 FURLS。假如拥有者/餐饮企业指定了其他人作为官方通讯员，则拥有者/餐饮企业要为官方通讯员创建两个具有单独账户ID和密码的子账户。

早已注册登记的公司要始终采用其分配的帐户 ID 和密码。假如您已有FURLS帐户，切勿创建新帐户。创建新帐户将阻止您访问您当前的注册登记重要信息并延迟正确注册登记的顺利完成。

服务费主要包括三个方面：

两个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册登记的有效性，年费的金额每年也都不一样。（医用FDA认证2023财年民营企业注册登记官费：5941 美元，规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此服务费适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册登记的大部份医疗器）。

另一个是收取的代理服务费（是包含了公司登记，商品注册登记，美国代理人）。

医用FDA注册登记年金缴付须要等PIN退款文件去银行办理外汇，也能直接透过网上电子零件银行信用卡缴付，退款证实天数可能将因退款类型而异：

1.电子零件缴付：最快24小时即可接到证实

2.纸质支票：透过邮件接到后，最多须要 7 个工作日才能证实

3.电汇：此选项适用于无法采用信用卡或美国银行账户的外国公司。FDA 目前没表明此证实须要多长天数，但他们指出您将负责缴付与电汇有关的大部份服务费。

注册登记成功后会有三个号码：

①医用公共设施登记号Registration or FEI Number

③ 商品注册登记号码Listing Number

民营企业选择在每年的10月-12月展开FDA注册登记是最划算，10月1号之后注册登记FDA，注册登记号可持续采用到下一年年底，交一年的年费，注册登记号可多用3个月。

FDA注册登记周期为1-2周（注册登记民营企业向美国FDA成功缴付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和商品注册登记号码isting Number，直接能清关。

登记过但还没获得“医用公共设施登记号”的电子零件设备，能临时以这个号码作“医用公共设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number须要等FDA分配。

有效期一年，每年十月续期。美国食品药品管理局（FDA）明确要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医用的民营企业要在FDA展开注册登记。

FDA 的标准化注册登记和条目控制系统 (FURLS)/电子零件设备注册登记和条目组件 (DRLM)：

https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1