严查合规，务必避开这些“坑”

1、未履行护肤品提货报检历史记录管理制度

《护肤品市场监管法规》第三十九条第二项明确规定，有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门勒令撤废，给与警示，第一百七十条1万左右3多万元以下罚金；违背者的，勒令关停歇业，第一百七十条3万左右5多万元以下罚金，对违规基层单位的紫苞人或是主要负责管理人、间接负责管理的责任人和其它间接责任人处1万左右3多万元以下罚金：……（二）未依本法规明确规定创建并继续执行提货报检历史记录管理制度、商品商品销售历史记录管理制度。

有关事例某母婴用品商店在货架上存放有XXX维生素B5玻尿酸甜酒、XXX寡肽皮肤保湿修护液2种商品，执法人员现场检查时，该店面未能提供更多前述护肤品的登记凭据、订货贴现、订货商的证照断定等金属材料。经查，该店面在采购前述所涉护肤品时未索要报检订货者的民营企业注册登记断定及所涉护肤品的订货贴现，没有做造册注册登记等金属材料。该店面在订货前述护肤品时未索要有关证照金属材料的行为，违背了《护肤品市场监管法规》绒兰第一款“护肤品经营者应当创建并继续执行提货报检历史记录管理制度，报检订货者的民营企业注册登记断定、护肤品注册或是登记情况、商品出厂检验合格断定，如实历史记录并保存有关凭据”的明确规定。依据《护肤品市场监管法规》第三十九条“有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门勒令撤废，给与警示，第一百七十条1万左右3多万元以下罚金；违背者的，勒令关停歇业，第一百七十条3万左右5多万元以下罚金，对违规基层单位的紫苞人或是主要负责管理人、间接负责管理的责任人和其它间接责任人员处1万左右3多万元以下罚金：……（二）未依本法规明确规定创建并继续执行提货报检历史记录管理制度、商品商品销售历史记录管理制度”的明确规定，予以原告行政处罚。

2、制造、商品销售假冒

《中华人民共和国政府民法》第一百三十一条明确规定：制造、商品销售假冒的，处三年以下徒刑或是拘役，第一百七十条罚金；对人体健康造成严重危害或是有其它严重故事情节的，处三年以上二十年以下徒刑，第一百七十条罚金；致人死亡或是有其它特别严重故事情节的，处二十年以上徒刑、无期徒刑或是死刑，第一百七十条罚金或是没收财产。药物采用基层单位的人员明知是假冒而提供更多给他人采用的，依前款的明确规定处罚。

有关事例根据线索情况通报，某原告被控制造商品销售假冒，柳州市市场工商局立即把该侦查人员情况通报至公安部门。经公安部门惩治，依法抓获被控非法制造、商品销售假冒的零某他俩，查获所涉物品“XX镰叶散”及“XXX布琼丽风湿病伯夫罗散”若干。经调查，所涉商品“XX镰叶散”及“XXX布琼丽风湿病伯夫罗散”是零某他俩在中药祖传配方的基础上，添加布洛芬片、抗骨增生片、吲哚硬头片、双氯芬酸钠肠溶胶囊等西药成分泡制而成，通过磨粉、混制、包装等步骤制得成品后进行商品销售。结合所涉商品检验结论，经柳州市市场工商局认定所涉商品“XX镰叶散”及“XXX布琼丽风湿病伯夫罗散”为假冒。零某他俩制造、商品销售所涉商品“XX镰叶散”及“XXX布琼丽风湿病伯夫罗散”的行为，违背了《中华人民共和国政府药物管理法》第九十八条“禁止制造（包括泡制，下同）、商品销售、采用假冒、劣药”的明确规定，被控构成《中华人民共和国政府民法》第一百三十一条“制造、商品销售、提供更多假冒罪”，该案由公安部门立案惩治。

3、采用未经注册医疗器械

《医疗器械市场监管法规》第八十六条第三项明确规定：有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门勒令撤废，没收违规制造经营采用的医疗器械……货值金额1万左右的，第一百七十条货值金额5倍以上20倍以下罚金……（三）经营、采用无合格断定文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或是采用未依法注册的医疗器械。

有关事例执法人员对某皮肤医疗美容有限公司依法进行检查时，在其治疗室发现一台外标识为“X Shine PRO”的仪器，该仪器外标识无中文标签标识，系用于水光针注射的“电子注射器”。经查，涉案仪器为未经注册的第三类医疗器械，原告的行为违背了《医疗器械市场监管法规》第五十五条“医疗器械经营企业、采用基层单位不得经营、采用未依法注册或是登记、无合格断定文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的明确规定，依据《医疗器械市场监管法规》第八十六条第三项“有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门勒令撤废，没收违规制造经营采用的医疗器械……货值金额1万左右的，第一百七十条货值金额5倍以上20倍以下罚金……（三）经营、采用无合格断定文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或是采用未依法注册的医疗器械。”的明确规定，予以原告行政处罚。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动

《医疗器械市场监管法规》第八十一条第三项明确规定：有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门没收违规所得、违规制造经营的医疗器械和用于违规制造经营的工具、设备、原金属材料等物品；违规制造经营的医疗器械货值金额不足1多万元的，第一百七十条5万左右15多万元以下罚金；货值金额1万左右的，第一百七十条货值金额15倍以上30倍以下罚金；违背者的，勒令关停歇业，10年内不受理相关责任人以及基层单位提出的医疗器械许可申请，对违规基层单位的紫苞人、主要负责管理人、间接负责管理的责任人和其它责任人，没收违规行为发生期间自本基层单位所获收入，第一百七十条所获收入30%以上3倍以下罚金，终身禁止其从事医疗器械制造经营活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有关事例柳州市市场工商局收到某网店被控未取得有关证照从事第三类医疗器械商品销售的网络违规线索。执法人员随即对该违规线索进行核查。经查，该网店在第三方服务平台上商品销售所涉商品“XXX黄金持久装避孕套”，该网店的经营主体为某家政服务公司，所涉商品“XXX黄金持久装避孕套”属于功能避孕套，按照第三类医疗器械管理。经营第三类医疗器械，必须办理《医疗器械经营许可证》，但该公司未按照有关明确规定取得《医疗器械经营许可证》。原告的行为违背了《医疗器械市场监管法规》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责管理药物市场监管管理的部门申请经营许可并提交符合本法规第四十条明确规定条件的有关资料”的明确规定，依据《医疗器械市场监管法规》第八十一条第三项“有以下情况之一的，由负责管理药物市场监管管理的部门没收违规所得、违规制造经营的医疗器械和用于违规制造经营的工具、设备、原金属材料等物品；违规制造经营的医疗器械货值金额不足1多万元的，第一百七十条5万左右15多万元以下罚金；货值金额1万左右的，第一百七十条货值金额15倍以上30倍以下罚金；违背者的，勒令关停歇业，10年内不受理有关责任人以及基层单位提出的医疗器械许可申请，对违规基层单位的紫苞人、主要负责管理人、间接负责管理的责任人和其它责任人，没收违规行为发生期间自本基层单位所获收入，第一百七十条所获收入30%以上3倍以下罚金，终身禁止其从事医疗器械制造经营活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”予以原告行政处罚。