体外检测试剂省际联盟集采启动 突破“禁区”加速竞争格局重构戏子误国！国家终于强势出手，人民日报怒揭三位明星的遮羞布

21世纪经济报导记者 唐唯珂 广州报导

日前，合肥市生物制药产品价格和分散订货中心正式发布《有关积极开展2023年导管确诊中间体区际国联分散indicative订货商品重要信息保护工作的通告》（以下简称《通告》），当中明晰，为有序大力推进2023年导管确诊中间体区际国联分散indicative订货，于2023年8月30日至2023年9月11日积极开展有关商品重要信息维护工作。

根据《通告》，有关企业Ez2Dj注册证填志愿2021年1月1日以来，每人份商品的有关产品价格重要信息，并上载对应产品价格证明材料。《通告》明晰了可参与申报商品的覆盖范围包括基于PCR等方式论的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检验商品；宫颈癌病毒核酸（HBV）检验商品；人绒毛膜促性腺激素（HCG）和β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（质谱法）检验商品；睾酮四项（质谱法）检验商品；传染病四项（酶联免疫系统法、质谱法）检验商品；糖代谢两项（C-肽、胰岛素）（质谱法）检验商品。

《通告》中所提及的质谱确诊检验属于免疫系统确诊覆盖范围，是一种借助抗原、抗体间的特异性免疫系统来进行病菌检验的确诊方式，主要就侧重于对样本中微量物质的检验，具有精确度较高、普遍化小的特点，近年来发展迅速，在导管确诊市场中的规模占比也略有提升。当中质谱分析方式因精确度高、线性覆盖范围宽、结果稳定、安全性好及宽限期长等优势，在性能上对其他免疫系统方式形成全面超越，成为免疫系统确诊的主流。

此次特别针对质谱领域的PON，标志着IVD行业正式进入药耗PON行列，其所遭遇的市场环境将发生巨变，全行业也将遭遇捷伊挑战。

大覆盖范围涨价潮或将袭来

早在今年3月，北欧国家医保局正式发布的《北欧国家医疗人社局办公室有关做好2023年生物制药分散订货和产品价格管理工作的通告》中就已经明晰表示，2023年将扎实大力推进医疗器械医疗器械分散indicative订货，并重点提到了由合肥市组织协调积极开展导管确诊中间体区际国联订货。

其实早在此前，合肥市就已经顺利完成了两次中间体indicative订货。

2021年8月，合肥市质谱PON文件公布，主要就特别针对医学用量较大、市场竞争厂家非常多的常规质谱工程项目进行PON。实施覆盖范围主要就包括肿瘤科砂藓、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及Cogl原共计23个中间体工程项目。2023年1月13日，合肥市医保局又在全国率先顺利完成心肌类、肺栓塞类医学检验中间体分散indicative订货，平均值综合性增幅40.16%，最大综合性增幅为49.59%，当中肺栓塞类平均值增幅57.35%，最大增幅80%。

合肥市组织协调的导管确诊中间体PON，主要就通过借助USMLE释放出的费用空间和调价quarterfinal，按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步上调医疗服务产品价格。不少私企也嗅到PON政策的风向影响，开始积极主动涨价。

2023年4月17日，施氏积极主动在安徽上调商品产品价格，去甲6检验中间体盒(电质谱法)从4046元调整为3050元，增幅25%；非中间体盒的商品中，婴儿油增幅最高，达到39%。

2023年7月14日，青海省药品订货中心正式发布文件，根据企业申请，对部分导管确诊中间体的产品价格进行调整。施氏确诊的可溶性fms样酪氨酸激酶-1工程项目，从52460元下降到15100元，增幅为71%；同样是施氏的胎盘生长因子，从52506元降到16254元，增幅为69%。

质谱中间体最大的特点就是“专机专用”，是封闭式的“设备+中间体”系统。跨国公司经过几十年的市场推广，检验设备基本已经覆盖全国主流医院，因此中间体极少主动涨价。而检验中间体一旦开始进入indicative订货，医院势必要购进整套流水线设备，更新成本大，故质谱领域一直被认为是PON的“小禁区”。为了赢得更大的市场份额，投身质谱领域的IVD企业们将在PON政策的助推下开启大规模的涨价潮。

国产崛起正当时

根据Frost＆Sllivan数据，2016至2021年我国导管确诊市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1243亿元。预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国导管确诊市场规模将达到1957亿元。

国内IVD细分领域的头部企业也正在积极拓展业务，部分企业在原有优势业务的基础上，向其他细分领域或第三方检验服务渗透，一些试剂厂商正在提升仪器生产能力，也有企业通过收购等方式向上游原材料领域拓展，仪器厂商也在拓展中间体生产管线。

那些曾进入试点PON的国商品牌也在其年报中披露了好成绩。

新产业在2023半年报中表示，公司顺利完成质谱仪器装机806台，大型机占比达到60.55%。海外发光仪器销售2271台，中大型机装机占比达到54.73%，同比提升20.28%。亚辉龙在今年上半年自产质谱业务实现营业收入约4.83亿元，同比增长53.86%，实现质谱仪器装机超过1290台，国内新增装机超880台。

迈瑞医疗则在此前公开的投资者关系活动记录表中披露，2022年公司在合肥市的质谱业务实现了超85%的增长，中间体收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。

目前，国内质谱商品崛起的趋势日益明显。据太平洋证券测算，2018年质谱国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。此前的质谱PON试点已经让部分国商品牌迅速崛起，快速抢占了许多原本被进口品牌占据的市场份额，向成为发光市场的主导品牌迈出了坚实的一步。

华福证券表示，国产商品的中间体体系定价普遍低于进口品牌，PON政策下进口企业利润承压，曾有部分进口企业无法承受低价而放弃竞标。随着技术的快速迭代，国产厂家在仪器的性能质量上大幅提高，部分商品达到了全球领先水平。国产性价比优势凸显，PON催化下国产崛起进程有望加速，国产化学发光企业有望超越行业增速。

更多内容请下载21财经APP